Financiële relaties in de Nederlandse medische hulpmiddelenindustrie: onderzoeken naar ziekenhuizen en leveranciers Hogan Lovells

Regelgevingskader in Nederland

De regels over financiële relaties tussen artsen en leveranciers van medische hulpmiddelen in Nederland zijn vastgelegd in de Wet Medische Hulpmiddelen (Nederlands: “Vet Medischeen Halpmidlen”), de beleidsregelgevende Stimuleringswet Medische Hulpmiddelen (Nederlands: “Beleidsregels gunstbetoon Wet Medischeen Hulul”) en de zelfregulerende gedragscode Medische hulpmiddelen (in het Nederlands: “Gedragscode Medische Hulpmiddelen”, GMH) Op grond van deze regelgeving wordt het aanbieden, aanbieden of verrichten van diensten van waarde in geld of goederen door een leverancier van medische hulpmiddelen aan een zorgaanbieder of zorgverzekeraar om de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen. Kennelijk opzet is verboden. Het verbod is wederkerig: het aanvaarden van aansporing en het aanbieden ervan is verboden.

Er zijn uitzonderingen op dit verbod, bijvoorbeeld vergoedingen voor het verlenen van diensten of sponsoring onder bepaalde voorwaarden. Het niet naleven van deze voorwaarden kan leiden tot administratieve boetes en, onder uitzonderlijke omstandigheden, boetes op grond van het Wetboek van Strafrecht.

Bevindingen van de autoriteiten

In 2022 berichtten Nederlandse media dat cardiologen in verschillende ziekenhuizen betalingen ontvingen die mogelijk in strijd waren met de Nederlandse stimuleringsregels. Vervolgens voerde de IGJ onderzoeken uit in vier ziekenhuizen, met name op de respectievelijke cardiologieafdelingen. In alle bezochte ziekenhuizen concludeerde de IGJ dat het interne inzicht en de interne controles ontoereikend waren. Ook bestaat er volgens de IGJ een gebrek aan kennis bij ziekenhuisdirecteuren en artsen over de regelgeving rondom stimulatie.

Financiële structuren werden vaak als niet-transparant ervaren. Zo ontbreken er budgetten of is het niet duidelijk op welke projectspecifieke lasten betrekking hebben. Bovendien leken de financiële relaties vaak niet tussen het bedrijf voor medische apparatuur en het ziekenhuis te bestaan, maar eerder met particuliere juridische entiteiten die eigendom waren van artsen of een aantal onderzoeksstichtingen. Hierdoor zijn ziekenhuisbesturen vaak niet op de hoogte van het bestaan ​​van financiële relaties.

De onderzochte ziekenhuizen zijn nu verplicht de bovengenoemde tekortkomingen aan te pakken en de IGJ op de hoogte te stellen van hun voorgestelde stappen voor verbetering. De IGJ heeft (nog) geen bestuurlijke boete opgelegd. In de gepubliceerde inspectierapporten heeft de IGJ echter opgemerkt dat zij handhavend kan optreden als bij toekomstige inspectiebezoeken niet-naleving wordt geconstateerd.

Volgende stappen

De komende periode zal de IGJ meer ziekenhuizen bezoeken om mogelijke triggers te onderzoeken. Naast cardiologie gaat de IGJ ook kijken naar de financiële relaties van andere medische specialismen. De IGJ voerde ook onderzoek uit onder fabrikanten van medische hulpmiddelen. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting binnenkort bekend worden gemaakt.

Onze teams adviseren regelmatig bedrijven in medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven over hun financiële relaties met zorgprofessionals en ziekenhuizen. Onze teams blijven overheidsonderzoeken ondersteunen en boetes voor niet-naleving bestrijden.